恒瑞迎来第18款创新药：全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗获批 近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类创新药、全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗(商品名：艾心安... pepsi 2025-01-12 55 #西单 #瑞卡 #艾心 #药品
药效如何？成本有多少？五问了解降至“地板价”的仿制药 以阿司匹林为例 国际上药品价格是多少？ 阿司匹林是一个百年老药，此次集采的肠溶剂型也已问世超30年，由于合成工艺简单、原料便宜，阿司匹林的成本本身就不高。比如在美国，81毫克拜耳阿司匹林肠溶片(原研药... pepsi 2025-01-11 61 #药品 #阿司匹林 #制药 #价格
追问集采②超低价中标的集采药物如何保障质量？打消大众疑虑还应该做什么？ 具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。药监部门对中选药品实... pepsi 2025-01-07 71 #质量 #评价 #制药 #药品
追问集采③跨国药企为何集体“落榜”第十批集采？集采将指引仿制药企往何处去？ 政策信号就是鼓励大家搞创新，无论是药品，还是器械。 “很多创新转型的企业早已不依靠仿制药赚钱，而押宝在创新药上。一些仿制药品种在集采中价格低一点，可能赚得少了，但不影响企业整体发展。”上述药企人士认为... pepsi 2025-01-07 54 #制药 #企业 #医保 #药品
支持药械创新 药品医疗器械监管深化进行时 《意见》设定了到2027年和2035年的具体目标，包括完善法律法规制度、提升审评审批质量效率、加强全生命周期监管等。例如在提高药品医疗器械审评审批质效方面，《意见》主要聚焦在药品和医疗器械进入市场前的... pepsi 2025-01-06 61 #医疗器械 #药品 #临床 #意见
支持药械创新 药品医疗器械监管深化进行时 《意见》设定了到2027年和2035年的具体目标，包括完善法律法规制度、提升审评审批质量效率、加强全生命周期监管等。例如在提高药品医疗器械审评审批质效方面，《意见》主要聚焦在药品和医疗器械进入市场前的... pepsi 2025-01-06 60 #医疗器械 #药品 #临床 #意见
国办印发意见：全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展 打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。 《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管... pepsi 2025-01-04 89 #医疗器械 #监管 #药品 #医药
深化药品医疗器械监管改革意见出台 审评审批资源进一步向创新倾斜 医疗器械临床试验的审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。 ——优化药品补充申请审评审批。在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，试点省级药品监管部门为本行政区域内药品重大变更申报提供前... pepsi 2025-01-03 85 #药品 #保护 #医疗器械 #临床
国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。 《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管... pepsi 2025-01-03 100 #医疗器械 #监管 #药品 #医药
集采药大幅降价 如何保证降价不降质？ 阿司匹林能吃吗？ 据统计，本次集采中，有多款注射剂拟中选价格不足1元，最便宜的阿司匹林肠溶片以每片3.4分钱的价格引发热议。不少人担心，如此低价之下，药品的临床药效能够得到保障吗？ 浙江京新药业股份有... pepsi 2025-01-01 58 #药品 #临床 #人工关节 #阿司匹林
