财经4月5日讯 昨日，首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授团队在国际顶级期刊《自然·医学》(Nature Medicine发表突破性研究成果——《司普奇拜单抗治疗中重度季节性过敏性鼻炎：一项随机3期试验》(Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial。
这是全球范围内首次报告基于IL-4Rα靶点的生物制剂治疗季节性过敏性鼻炎的研究成果，亦是中国科学家在过敏性鼻炎领域取得的引领世界的创新性新成果。
该研究发现，对于经常规治疗仍未控制的中重度季节性过敏性鼻炎患者，新型生物制剂司普奇拜单抗可显著改善其临床症状及生活质量。这一“中国方案”为过敏性鼻炎这一全球性健康难题提供了全新治疗选择，标志着过敏性鼻炎治疗迈入生物制剂治疗的时代。
资料显示，过敏性鼻炎是一种鼻黏膜慢性炎症性疾病，由敏感个体接触环境中的过敏原引发。近年来，全球过敏性鼻炎患病率持续攀升，即便经过常规治疗，仍有过半的患者症状未能得到有效控制。
2型炎症反应的级联放大是过敏性鼻炎症状持续加重的主要原因。司普奇拜单抗靶向IL-4受体α亚基(IL-4Rα，可同时阻断IL-4和IL-13两条信号通路，通过抑制T细胞的激活与增殖、抑制B细胞激活及IgE的产生、减少炎性细胞的浸润等多条途径，多管齐下，抑制过敏反应，成为治疗包括季节性过敏性鼻炎在内的多种过敏性疾病的创新选择。
临床研究结果显示，司普奇拜单抗能够快速强效控制患者的鼻部症状，持续显著缓解患者眼部过敏症状，极大提升患者生活质量，且安全性良好。
研究显示，治疗2天，司普奇拜单抗组患者鼻塞症状较安慰剂组显著改善。7天内实现鼻腔通气的患者累计达到72%；2周和4周内实现鼻腔通气的患者累计分别高达86%和94%。
治疗4天，司普奇拜单抗组患者每日回顾性鼻部症状总分(rTNSS较基线下降2.7分，改善显著优于安慰剂组；治疗2周，患者每日rTNSS较基线下降3.6分，较安慰剂组显著降低1.3分，累计62%的患者达到鼻部症状轻或无(rTNSS各症状评分均≤1分；治疗4周，患者每日rTNSS较基线下降4.9分，较安慰剂组显著降低1.7分，累计84%的患者达到鼻部症状轻或无。
治疗2周和4周，司普奇拜单抗组每日回顾性眼部症状总分(rTOSS较基线分别下降2.6分和3.7分，改善均显著优于安慰剂组，累计分别有62%和94%的患者达到眼部症状轻或无(rTOSS各症状评分均≤1分。
治疗4周，与安慰剂相比，司普奇拜单抗显著降低了患者的过敏原特异性IgE水平及血清总IgE水平，同时也显著降低了鼻腔分泌物中半胱氨酸蛋白酶抑制剂 SN(CST-1、嗜酸性粒细胞活化趋化因子Eotaxin-3等2型炎症标志物的水平。表明司普奇拜单抗能够从过敏性鼻炎的机制上阻止疾病的发生发展，对症又对因。
安全性方面，司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎安全性良好，治疗期间不良事件(TEAEs发生率与安慰剂组相当，未发生治疗相关的严重不良事件。
据了解，司普奇拜单抗在世界范围内首创过敏性鼻炎靶向生物制剂治疗的先河，其于2025年2月获得国家药监局批准上市，成为目前全球唯一获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα单抗药物，为广大中重度难治性过敏性鼻炎患者提供了全新的升级治疗选择。
司普奇拜单抗是由康诺亚自主研发的国家1类新药，是国内首个自主研发、全球唯二获批上市的IL-4Rα抗体药物。2024年9月获国家药监局批准上市，半年时间内，已相继获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项适应症，填补了领域内治疗空白。
张紫祎
