财经4月2日讯 昨日在“拜耳处方药2025年全球媒体日”上，拜耳展示了其处方药事业部的增长战略和研发管线重大进展。
拜耳正在扩展其心脏病学产品组合，推出Beyonttra用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 (ATTR-CM，并计划在年底前推出非奈利酮(可申达，用于治疗常见心衰，即左心室射血分数 (LVEF≥40%的心衰。同时，elinzanetant作为治疗更年期女性中重度血管舒缩症状的非激素类疗法，预计将在2025年夏末首次上市。在肿瘤领域，公司增长动力达罗他胺(诺倍戈的第三个适应症预计将在2025年获得在美国的批准，允许达罗他胺与雄激素剥夺疗法(ADT联合使用，治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC成年患者。
“2025年是拜耳处方药具有里程碑意义的上市年，公司正在全力以赴推动研发管线进展，”拜耳集团管理委员会成员、拜耳处方药事业部全球总裁Stefan Oelrich表示，公司的增长战略进展顺利，并产生了巨大价值。今年，将向市场推出多款具有重磅药物潜力的突破性产品。
拜耳影像诊断业务提供全面的对比剂产品组合，并显著推进了其磁共振(MRI的创新研发管线。III期临床研究QUANTI探索了含钆的MRI对比剂gadoquatrane在儿科和成人患者中的广泛潜在适应症，成功达到了主要和全部关键次要终点。与按0.1 mmol Gd/kg体重给药的对照组相比，gadoquatrane的钆剂量减少了60%。减少钆剂量对于需要重复进行对比增强MRI检查的患者以及儿科等弱势患者尤为重要。拜耳计划向全球多个卫生监管机构提交上市申请。
拜耳细胞和基因疗法平台取得了关键进展，达成了重要的临床试验里程碑，特别是在帕金森病领域。Bemdaneprocel是一种在研细胞疗法，通过手术将生成多巴胺的神经细胞前体植入大脑。根据I期临床试验exPDite的积极数据，它将直接推进至帕金森病的III期临床。美国食品药品监督管理局(FDA已授予bemdaneprocel再生医学先进疗法认定(RMAT，认可其在治疗帕金森病方面的创新潜力。
AB-1005是一种治疗帕金森病的在研基因疗法，目前正处于II期临床阶段。REGENERATE-PD临床试验已迎来随机化分组受试者。AB-1005基于腺相关病毒(AAV，将人胶质细胞源性神经营养因子(GDNF转基因输送到大脑，有可能恢复产生多巴胺的神经元的功能。根据初步临床证据，美国FDA授予AB-1005 RMAT资格，因为它具有减缓中度帕金森病患者病情进展和改善运动结果的潜力。此外，英国药品与保健品监管局(MHRA授予AB-1005创新通行证认定。来自美国和英国的两项认定突显了AB-1005在帕金森病领域满足全球重大未满足医疗需求的潜力。
作为转型的一部分，拜耳聚焦重点研发领域，为肿瘤、心血管疾病和肾脏病、神经学和罕见病、免疫学领域的长期增长建立了高度差异化的研发管线。通过严格的评估和优先排序，拜耳处方药目前完全专注于具有最大未满足需求和最高价值潜力的领域。
在心血管疾病领域，拜耳正在推进处于II期临床的治疗药物。用于慢性肾病(CKD患者的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC激活剂BAY 3283142已进入II期临床。通过血红素非依赖性途径调节sGC，该在研sGC激活剂代表了一类新药，可能在糖尿病肾病等高氧化应激条件下提供优势。
通过抗α2抗纤溶酶抗体项目，拜耳正在开发一种基于新模式和作用机制的溶栓剂。这种抗体特异性阻断内源性纤溶酶抑制剂α2AP能够在不增加出血风险的情况下溶解急性栓塞或血栓。目前，这种在研抗体正在针对深静脉血栓形成患者进行II期临床试验评估，并有可能成为具有高度医学相关性的适应症的治疗选择。
AB-1002基因疗法目前正在进行一项国际II期临床试验，旨在评估其在治疗充血性心衰(CHF中的有效性，涉及患有非缺血性心肌病和纽约心脏病协会(NYHAIII级心衰症状且射血分数降低的成年人。
张紫祎
