人福医药创新药研发领域近日迎来重大进展。12月4日,人福医药公告称,控股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司的1类生物新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液(pUDK-HGF已正式获得国家药品监督管理局的审评受理。
根据公告,该药物主要应用于外周动脉疾病领域,用于治疗严重下肢缺血性疾病(CLI导致的肢体静息痛。截至目前,该项目累计研发投入约1.6亿元,目前国内尚无同类型产品上市。
据《中国心血管健康与疾病报告2022概要》,我国35岁以上人群外周动脉疾病患病率为6.6%,约有4530万患者,其中严重下肢缺血性疾病患者约占10%。而目前全球范围内CLI的治疗主要依赖于血运重建手术,药物治疗效果有限。人福医药的这一新药有望改变现状,为庞大的患者群体提供新的治疗选择。
人福医药的三期临床试验结果显示,重组质粒-肝细胞生长因子注射液能有效促进血管新生,增加缺血部位的血流供应,从而缓解肢体静息痛。此外,对二期患者的长期随访研究显示,该药物未发现致癌和导致增殖性视网膜血管病变的风险,治疗后疗效可持续,长期疗效满意。
近年来,人福医药在创新药物研发上的持续投入和全球布局, 2023年,公司研发投入近15亿元,拥有1800余名研发人员,并在中国武汉、宜昌、乌鲁木齐、美国纽约、圣路易斯、新泽西等地设立研发中心。自2020年起,人福医药已先后获批化药1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠和中药1类新药广金钱草总黄酮胶囊,若重组质粒-肝细胞生长因子注射液顺利获批,人福医药将具备在化学药、中药、生物药领域开发创新药的能力。